В России рассматривается инициатива по существенному ускорению процесса внедрения инновационных отечественных препаратов в медицинскую практику. Предложение направлено на устранение бюрократических барьеров, из-за которых современные лекарственные средства попадают к пациентам со значительной задержкой. Инициатива, озвученная в рамках форума «Биопром», получила поддержку на уровне Министерства здравоохранения РФ.

Проблема длительного ожидания терапии

На текущий момент путь нового лекарственного средства от момента регистрации до реального применения в клиниках может занимать до четырех лет. Основным препятствием является длительная процедура пересмотра клинических рекомендаций — документов, которыми руководствуются врачи при назначении лечения. Согласно действующим регламентам, даже после успешных испытаний и регистрации препарат не может быть массово использован, пока не пройдет все этапы бюрократического согласования в профильных протоколах.

Предлагаемые изменения и критерии отбора

Вице-президент биотехнологической компании BIOCAD Алексей Торгов выступил с предложением запускать процедуру включения в рекомендации незамедлительно после официальной регистрации. Однако такой льготный режим предлагается распространить не на все позиции, а на определенные категории продукции:

  • Препараты, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации по полному циклу.
  • Лекарственные средства, содержащие абсолютно новые действующие вещества.
  • Медикаменты, уже рекомендованные к включению в перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

Полный цикл производства подразумевает, что все стадии создания препарата, включая синтез субстанции, происходят внутри страны, что обеспечивает технологический суверенитет в фармацевтической отрасли.

Позиция регулятора

Министерство здравоохранения выразило готовность к диалогу по данному вопросу. Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев поддержал необходимость оптимизации сроков. Ускорение процессов позволит системе здравоохранения быстрее реагировать на вызовы и предоставлять гражданам доступ к терапии последнего поколения без многолетнего ожидания.

Компания предлагает запускать процедуру включения в рекомендации сразу после регистрации для препаратов, производимых в России по полному циклу и имеющих новые действующие вещества

Реализация данной инициативы может стать важным шагом в развитии отечественной фарминдустрии и повышении качества медицинской помощи. Ожидается, что сокращение сроков согласования позволит синхронизировать этапы регистрации и внедрения препаратов, делая инновационное лечение доступным для жителей всех регионов страны в кратчайшие сроки после завершения разработок.